Kezdjük egy igazi{0}}fejfájással: egy adag C-vitamin pezsgőtabletta érkezik a piacra, de panaszhullámot vált ki. A tabletták megsárgulnak és ragacsosak. A vizsgálat alapján a készítmény rendben van,-a probléma a kupak belsejében lévő alumínium-műanyag bélésre vezethető vissza. Úgy nézett ki, mint az alkatrész, de nem tudta elvégezni a feladatát. Bárki, aki gyógyszercsomagolás tervezésével vagy beszerzésével foglalkozik, ez az a pillanat, amikor rájön:egy béléssoha nem csak egy standard tartozék. Ha félreérti, akkor a tömítés meghibásodását, a szabályozási visszatartást vagy a teljes visszahívást nézi.
Tehát hol romlanak el a dolgok, és hogyan teheted őket helyre? Bontsuk három dologra, amit egy bélés valójában csinál, négy lépésre a minőség ellenőrzéséhez, és egy költséges tanulságra a beszerzés világából.
Ez nem csak „egy réteg alumínium”-A három igazi munka aPharma Liner
1. Gát: a nedvesség, az oxigén és a fény elleni küzdelem, nem csak az üveg bezárása
Vegyen pezsgőtablettát vagy amoxicillin granulátumot. Rendkívül nedvességre-érzékenyek. Ha a bélés alumíniumrétegén lyukak vannak, vagy a kompozit szerkezet hibás, nedvesség szivárog be. A por csomósodik, a tabletták idő előtt pezsegnek az üvegben. Egy sértetlennek tűnő, de gyenge zárótulajdonságokkal rendelkező bélés csendben megölheti a termék eltarthatóságát. Azok számára, akik meghatározzák és megvásárolják ezeket a béléseket, ez azt jelenti, hogy a nedvesség elleni védelem nem „szép,--ha van”-ez a bélés elsődleges feladata.
2. Kompatibilitás: az össze nem illő szerkezet hatására a bélés és a gyógyszer reakcióba léphet
Alumínium{0}}műanyag betétektöbb-rétegű kompozitok: hőszigetelő-réteg, alumíniumfóliamag és külső műanyag réteg. Itt van a kulcs: a drogot érintő rétegnek kémiailag inertnek kell lennie. Ha a szerkezet helytelenül van megtervezve-mondjuk, szirupban vagy gélben szilárd tabletták számára készült belső réteget használnak,-a gyógyszer és a bélés reakcióba léphet. Lehet, hogy nem kerül a címlapokra, de idővel a hatóanyagok felszívódhatnak a bélésen, vagy maga a bélés megduzzadhat és elveszítheti épségét. A tervezők és a vásárlók számára a szabály egyszerű: kérdezze meg, hogy pontosan melyik anyag érinti a gyógyszert, és győződjön meg arról, hogy az stabil és nem -reaktív marad a teljes eltarthatósági idő alatt.
3. Hamisítási bizonyíték és könnyű megnyitás: Bízz frusztráció nélkül
Jó bélésmeg kell mondania a betegnek: "Ez az üveg biztonságos", majd félre kell állnia. Valóságos példa: egy idős beteg nehezen nyitja ki az üveget, egy kulccsal feszíti le a bélést, és apró fóliadarabok esnek a tablettákba. A gyógyszer most szennyezett. Ez tervezési hiba. A bélésnek elég szorosan le kell zárnia, hogy megakadályozza a manipulációt és a szivárgást a szállítás során, ugyanakkor ésszerű erővel tisztán le kell húznia. A beszerzési és tervezői csapatok számára a lehúzási erő (nyitóerő) olyan szám, amely ugyanolyan figyelmet érdemel, mint bármely vegyi specifikáció. Túl laza, és a tömítés meghibásodik. Túl szűk, és a panaszok felhalmozódnak.
▶ Milyen érzés valójában kinyitni egy jól{0}}megtervezett bélést? Ezt figyeld.
Jó ez a bélés? Ne csak fogadd a szavukat-Négy csekk, amit lefuthatsz
Ha egy beszállító átad Önnek egy tanúsítványt, és azt mondja, hogy „minden teszt sikeres”, ne álljon meg itt. Íme négy gyakorlati megerősítési lépés, amelyek elválasztják a megbízható bélést a jövőbeni problémáktól.
1. lépés
Erősítse mega Bélésszerkezeta Szállítóval
-Győződjön meg arról, hogy alkalmas a gyógyszerészeti használatra
Ne elégedjen meg azzal, hogy „alumínium{0}}műanyag”. Kérdezd meg: mi a pontos anyaga a hőszigetelő-rétegnek? Melyik oldal érintkezik a gyógyszerrel? Az orális folyadékokhoz használt bélés más belső anyagot igényel, mint a száraz tabletták esetében.
Ha a szállító nem tudja egyértelműen megnevezni a rétegeket és azok specifikációit, akkor ez az első piros zászló.
2. lépés
Erősítse meg a tanúsítványokat és a nyomon követhetőséget
-Élelmiszer-Grade Is the Floor, Pharma-Grade the Target
Kérjen harmadik féltől származó teljes tesztjelentést{0}} elismert laboratóriumoktól (például az SGS-től vagy egy tartományi gyógyszerellenőrző intézettől), amelyeket a vonatkozó szabványok szerint teszteltek. Ezenkívül ragaszkodjon a tételek nyomon követhetőségéhez. Minden egyes béléstételnek nyomon követhetőnek kell lennie a nyers alumínium tekercstől a késztermékcsomagig.
Ha a szállító nem tudja biztosítaniköteg{0}}specifikus jelentésekés a nyomon követhetőségi rekordok, nincs mód a minőség vagy a stabilitás hosszú távú kezelésére.
3. lépés
Pecsét integritása-Tesztelje meg saját maga a mintákat
Ez a legőszintébb ellenőrzés. Kérjen mintákat, zárja le őket üvegekre, és végezzen festék behatolási tesztet. Merítse a lezárt palackokat festékoldatba, majd ellenőrizze, hogy nem szivárgott-e ki szín a bélés belsejébe. Vizuális, azonnali, és felfogja azokat a mikro-szivárgásokat, amelyeket a beszállítói jelentés esetleg figyelmen kívül hagyott.
4. lépés
Mechanikai teljesítmény{0}}Tegye próbára a nyitóerőt
Érezze, hogyan nyitja ki egy valódi személy. Meg kell határozni a lehúzási szilárdság tartományát. Túl magas, és ezzel a felhasználó frusztrációját okozza; túl alacsony, ésa pecsétetszállítás közben eltörhet. A tervezési fázisban állapodjon meg a beszállítóval a nyitási erőtartományban, és írja be az elfogadási kritériumok közé.
Nehéz módon megtanult beszerzési lecke
Íme egy történet, amelyet számos beszerzési irodában megismételtek. Egy kolléga csökkenteni akarta a csomagolási költségeket, és egy kis gyárat választott, amely remek áron kínáljaalumínium-műanyag betétek. A fogás? A szállító nem rendelkezett a szükséges gyógyszercsomagolóanyag regisztrációs számmal. Amikor eljött az ideje a gyógyszerkészítmények szabályozói egyesületi felülvizsgálatának, minden megrekedt. A regisztráció több mint fél évet késett. Az ebből a késedelemből kieső pénz eltörpült magán a hajón megtakarított megtakarítások mellett.
Az elvitel egyértelmű: a gyógyszercsomagolásban az egységár borzasztó egyetlen kritérium. Ön következetességet, megfelelőséget és ellátásbiztonságot vásárol. Keres:
- ISO tanúsítás vagy azzal egyenértékű minőségirányítási rendszer.
- Egységes, kötegelt
- Teljes nyomon követhetőség a nyersanyagtól a kész bélésig.
Ha ezek közül valamelyik hiányzik, az "olcsóbb" beszállító hosszú távon szinte biztosan drágább.
Betegének biztonsága, az Ön márkájának neve
A fólia nem árucikk{0}}, hanem a gyógyszer része. Ha szivárog, a gyógyszer nem működik. Ha reagál, a gyógyszer nem biztonságos. A bélés kiválasztására és a szállító minősítésére fordított minden plusz óra befektetés a betegbiztonságba és a márkavédelembe.
Ha jelenleg a béléseket választja vagy a tömítési problémákat keresi, segít, ha megbeszél egy műszaki csapattal, amely végigvezeti Önt a szerkezet tervezésén, a megfelelőségi adatokon és a gyakorlati tesztelésen. A korai megfelelő beszélgetés megkímélhet attól, hogy a következő figyelmeztető mese legyen.
Minden, amit tudnod kell
Alumínium{0}}műanyag betétekmindegyik nagyjából ugyanúgy néz ki. Hogyan lehet gyorsan megkülönböztetni a jót a rossztól?
Használja ezt a három-lépéses gyorsképernyőt. Első lépés: kérje meg a szállítót, hogy világosan mondja meg, miből készülnek az egyes rétegek, és melyik réteg érintkezik a gyógyszerrel. Ha nem tudnak egyenes választ adni, vágja le őket. Második lépés: kérjen harmadik féltől származó teljes-tesztjelentéseket és kötegelt nyomon követési rekordokat. Ha nem tudják biztosítani, vágja le. Harmadik lépés: vegyen mintát, és futtassa le saját festékpenetrációs és leválasztási tesztjét. Ha szivárgás vagy szakadás látható, vágja le őket. A hasonló megjelenés nem jelent hasonló teljesítményt. Ez a három lépés kiszűri a legtöbb nem minősített opciót.
Milyen tényezők befolyásolják leginkább az alumínium{0}}műanyag betétek árát?
Négy fő tényező. Először is, a szerkezet és az anyag: a speciális belső rétegek-mint például a korrózióálló-vagy a magas-gátlású készítmények- drágábbak, mint a szabványos anyagok. Másodszor, méret és vastagság: a nagyobb átmérők és a vastagabb alumíniumfólia több alapanyagot jelent. Harmadik, tisztatéri minőség: az ISO Class 8 (100 000{11}}osztályú) tisztatérben történő gyártás többe kerül, mint a szabványos környezetben történő gyártás. Negyedszer, tesztelés és tanúsítás: ha kivonható anyagokra és kilúgozó anyagokra van szüksége tanulmányokra vagy harmadik féltől származó teljes vizsgálati jelentésekre, ezek a költségek megjelennek az egységárban. Az ár túlzott nyomása gyakran azt jelenti, hogy a beszállító elvágta az anyagokat vagy a tesztelést.
Hogyan kell az alumínium{0}}műanyag betéteket tárolni? Van szavatossági idejük?
Igen, van eltarthatóságuk. A jellemző ajánlás az, hogy a szállító által megadott eltarthatósági nyilatkozattól függően egy-két éven belül használja fel őket. Három tárolási körülmény a legfontosabb. Tartsa távol a fénytől-Az UV-sugárzás felgyorsítja a műanyagrétegek öregedését. Tartsa őket szárazon,{5}}miközben az alumíniumréteg nem érzékeny a vízre, a kompozit rétegek közötti nedvesség befolyásolhatja a hőszigetelési teljesítményt. Kerülje a nehéz egymásra rakást,-ez megakadályozza a bélés deformálódását, amely veszélyeztetheti a tömítés síkságát. Bevált módszer: Tároljon kötegenként, kövesse az első{10}}be{11}}először-, és rendszeresen ellenőrizze a készletek tömítési teljesítményét{13}}.
Használunkindukciós tömítőgép, de a bélés nem záródik le, vagy a tömítés nem elég erős. Mi lehet az oka?
Több útmutatás a hibaelhárításhoz. Az egyik, maga a bélés: a hőszigetelő réteg lehet, hogy nem a megfelelő anyagból készült, vagy lejárt az eltarthatósága. Másodszor, a palack: a palack pereme lehet egyenetlen, lehet benne penészoldó maradvány, vagy olyan anyagból készülhet, amely nem kompatibilis a bélés hőszigetelő rétegével. Három, a berendezés paraméterei: elégtelen indukciós teljesítmény, túl rövid tömítési idő vagy egyenetlen nyomás. Negyedszer, a bélést fejjel lefelé lehet elhelyezni,{6}}az alumíniumfólia oldalának felfelé kell néznie, hogy indukciós hőt kapjon, a hőszigetelő réteg pedig lefelé nézzen az üveg peremén. Ha ezeket mind kizárta, és a tömítés továbbra is meghibásodik, vigye el ugyanazt a tömítést a berendezés beszállítójához, és végezzen kereszt-tesztet, hogy meghatározza, kinek a változója okozza a problémát.
